Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat hat die klinische Pr\u00fcfung mit dem Impfstoff „MVA-SARS-2-S“ gegen COVID 19 genehmigt. Daran ist auch die Philipps-Universit\u00e4t beteiligt.
\nDer Vektor-Impfstoff wurde von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums f\u00fcr Infektionsforschung (DZIF) und der IDT Biologika GmbH entwickelt und wird in der ersten klinischen Phase auf seine Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit und auf seine spezifische Immunantwort gegen den Erreger untersucht. Finanziert durch \u00f6ffentliche Mittel des DZIF soll die klinische Studie Anfang Oktober mit der Rekrutierung der ersten der insgesamt 30 Studienteilnehmer im medizinischen Auftragsinstitut CTC North am Universit\u00e4tsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) starten.
\nBei dem Impfstoff handelt es sich um einen an der Ludwig-Maximilians-Universit\u00e4t M\u00fcnchen (LMU) entwickelten Vektor-Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus, bei dem die genetische Information f\u00fcr ein Oberfl\u00e4chenprotein des SARS-CoV-2-Virus in ein abgewandeltes und damit harmloses Pockenvirus (MVA) eingebaut wird. Dieser virale Vektor kann sich nicht vermehren, aber die eingeschleuste DNA-Sequenz – das Bauteil des Corona-Virus – kann eine Infektion simulieren und die Produktion von Antik\u00f6rpern und T-Zellen ausl\u00f6sen.
\n„Wir freuen uns \u00fcber die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Institutes“, erkl\u00e4rte Prof. Dr. Marylyn Addo, die als verantwortliche Pr\u00fcf\u00e4rztin die klinische Studie leitet. „In den vergangenen Monaten wurde der Impfstoff mit unseren DZIF-Kooperationspartnern Prof. Dr. Gerd Sutter von der LMU und Prof. Dr. Stephan Becker von der Philipps-Universit\u00e4t entwickelt, den wir jetzt auf seine Wirksamkeit und Sicherheit \u00fcberpr\u00fcfen.“
\nDas Ausgangsvirus MVA wurde schon vor mehr als 30 Jahren an der LMU als sicherer Impfstoff gegen Pocken generiert und wurde bereits erfolgreich f\u00fcr die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das MERS-Coronavirus verwendet. Die IDT Biologika GmbH, die biotechnologische Impfstoffe und Pharmazeutika herstellt, hat jetzt eine Zelllinie und ein Verfahren zur gro\u00dftechnischen Produktion von hochreinen MVA-Vektorimpfstoffen entwickelt und die Produktion sowie Abf\u00fcllung der Impfstoffdosen f\u00fcr die erste klinische Pr\u00fcfung am Menschen bereits abgeschlossen. Dass der MVA-Vektor-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 die gew\u00fcnschten Immunantworten und eine Schutzwirkung zeigt, konnten pr\u00e4klinische Modellen der Philipps-Universit\u00e4t und der LMU M\u00fcnchen bereits zeigen.
\nAnfang Oktober wird die Studie mit den Voruntersuchungen und der Auswahl gesunder, freiwilliger Probanden beginnen. Voraussichtlich Mitte Oktober soll der erste Proband beziehungsweise die erste Probandin mit dem Impfstoff zuerst in einer niedrigen Dosis geimpft werden. Aus Sicherheitsgr\u00fcnden wird zun\u00e4chst nur ein Proband geimpft und erst 24 Stunden sp\u00e4ter die n\u00e4chsten zwei.
\nInsgesamt werden die 30 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren in acht Gruppen und in zwei aufsteigenden Dosierungen geimpft. Die Studienteilnehmer erhalten zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen. Nach den Impfungen werden sie jeweils einige Stunden im CTC North \u00e4rztlich \u00fcberwacht.
\nAn den Tagen nach den Impfungen sowie im Verlauf der folgenden sechs Monate m\u00fcssen die Probanden regelm\u00e4\u00dfig zu ambulanten Nachuntersuchungen kommen, um die Vertr\u00e4glichkeit des Impfstoffs, m\u00f6gliche Nebenwirkungen sowie die Immunantwort anhand von Blutuntersuchungen und Befragungen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Arbeitsgruppe von Addo und der DZIF-Partner in Marburg messen parallel die Bildung von Antik\u00f6rpern und T-Zellen im K\u00f6rper und vergleichen sie mit der Immunreaktion von genesenen COVID-19 Patienten.
\n„Eine gr\u00f6\u00dfere klinische Studie der Phase II ist f\u00fcr Ende des Jahres 2020 geplant, wenn die Ergebnisse der Phase I Studie ein gutes Sicherheitsprofil und gute Impfstoff-induzierte Immunantworten zeigen. „In dieser Studienphase werden wir weitere Probandengruppen – darunter auch \u00e4ltere Menschen – in die Tests einschlie\u00dfen“, erkl\u00e4rte Addo. An diesen Phase-II-Studien werden neben dem UKE auch die Unikliniken in T\u00fcbingen, Marburg und M\u00fcnchen sowie weitere Partnerinstitutionen beteiligt sein.<\/p>\n
* pm: Philipps-Universit\u00e4tMarburg<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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