Ein europ\u00e4isches Gro\u00dfprojekt ebnet neue Wege f\u00fcr Medizin produkte. Daf\u00fcr erh\u00e4lt das Marburger Institut f\u00fcr Digitale Medizineine F\u00f6rderung der EU.
\nDie Philipps-Universit\u00e4t ist an einem europ\u00e4ischen Forschungsprojekt beteiligt, das die Einf\u00fchrung neuer Medizinprodukte in der Europ\u00e4ischen Union (EU) unterst\u00fctzen soll. Das Marburger Institut f\u00fcr Digitale Medizin unter seinem Leiter Prof. Dr. Sebastian Kuhn erh\u00e4lt rund 626.000 Euro, um den Aspekt digitaler Medizinprodukte in das Gesamtvorhaben einzubringen.
\nDas Projekt mit dem Titel „Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union“ (HEU-EFS) wird in den kommenden vier Jahren ein Programm entwickeln, das auf die Durchf\u00fchrung von fr\u00fchen Machbarkeitsstudien (EFS) f\u00fcr Medizinprodukte in der Europ\u00e4ischen Union zielt. „Wir haben die einmalige Chance, innovative Medizinprodukte schnell in die Behandlungsprozesse zu bringen und zugleich die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu st\u00e4rken“, erkl\u00e4rte der Arzt Sebastian Kuhn, der an der Philipps-Universit\u00e4t Digitale Medizin lehrt. Die technologische Innovation im Gesundheitswesen nimmt zu, auch dank des Fortschritts der Digitalen Medizin und K\u00fcnstlichen Intelligenz. „Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten, die schnelle Veralterung von Medizinprodukten sowie immer komplexere europ\u00e4ische Vorschriften f\u00fchren jedoch zu Unsicherheit im Innovationsprozess“, hei\u00dft es seitens der Universit\u00e4t Bocconi aus Mailand, die bei dem Projekt die Federf\u00fchrung innehat.
\n\u00dcblicherweise durchlaufen Medizinprodukte zwei Phasen, ehe sie Zugang zum Markt erhalten: In der Zulassungsphase werden die Sicherheit und Leistung des Produkts bewertet; bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung (HTA) geht es um die Wirksamkeit des Medizinprodukts im Vergleich mit anderen Konkurrenzprodukten sowie um ein akzeptables Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnis. Beide Phasen folgen unterschiedlichen Zeitpl\u00e4nen und Standards: Produkte k\u00f6nnen von HTA-Agenturen aufgrund von vergleichenden Bewertungen abgelehnt werden, wenn das Ergebnis negativ ausf\u00e4llt.
\nUm ihre Wettbewerbsf\u00e4higkeit im Medizintechnik-Sektor nicht zu verlieren und medizinische Neuerungen schneller in Behandlungsprozesse zu integrieren, hat die EU k\u00fcrzlich die Notwendigkeit anerkannt, ein harmonisiertes Programm f\u00fcr fr\u00fche Machbarkeitsstudien zu entwickeln. Fr\u00fche Machbarkeitsstudien oder EFS sollen k\u00fcnftig fr\u00fchzeitig relevante Informationen \u00fcber den konkreten Mehrwert eines neuen Medizinprodukts gegen\u00fcber dem aktuellen Standard der Versorgung liefern.
\nDas HEU-EFS-Projekt stellt einen Schritt zur tats\u00e4chlichen Umsetzung der neuen europ\u00e4ischen Grunds\u00e4tze dar. Die F\u00f6rderung umfasst 10,53 Millionen Euro aus dem „Horizon“-Programm der Europ\u00e4ischen Kommission und weitere 8,47 Millionen Euro von Industriepartnern. Insgesamt ergibt das also 19 Millionen Euro. Das HEU-EFS-Konsortium besteht aus 22 Institutionen.
\nDarunter sind Universit\u00e4ten, Kliniken, Industrieunternehmen und Patientenverb\u00e4nde; ein Beirat bezieht Regulierungsbeh\u00f6rden und Fachverb\u00e4nde ein. „Das gro\u00dfe Engagement des \u00f6ffentlichen und des privaten Sektors und insbesondere der EU-Kommission f\u00fcr dieses Projekt zeigt, dass man sich der Notwendigkeit bewusst ist, einen kooperativen, systemweiten Ansatz zur F\u00f6rderung der Innovation in der Europ\u00e4ischen Union zu entwickeln“, erl\u00e4uterte Kuhn.<\/p>\n
* pm: Philipps-Universit\u00e4t Marburg<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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